Corona CAD beschleunigt Entwicklung pharmazeutischer Methoden, Verifikation und Methodentransfer
18 Jul 2007

ESA Biosciences, ein Unternehmen von Magellan Biosciences, hat bekannt gegeben, dass eines der Top-Ten-Pharmaunternehmen jetzt das Detektionsgerät Corona CAD (Charged Aerosol Detector) als Standardgerät für eine Reihe entscheidender pharmazeutischer Ent-wicklungs- und Fertigungsqualitätskontrollanwendungen eingeführt hat. Das Pharmaunternehmen befand sich in der Endphase der Ent-wicklung und Skalierung seines vielversprechenden neuen Medika-ments und entschied sich für den universellen Corona-Detektor, nachdem sich herkömmlichere Technologien wie Ultraviolettdetek-toren als unzureichend bezüglich Empfindlichkeit, Selektivität, Ro-bustheit und Benutzerfreundlichkeit zur Erfüllung der anspruchs-vollen Standards bei der Produkteinführung erwiesen hatten.

Dem stellvertretenden Direktor für analytische Forschung und Ent-wicklung des Kunden zufolge ist die Formulierung für das Produkt äußerst kompliziert und besteht aus über 80 individuellen Bestand-teilen. Bevor der Corona CAD ausprobiert wurde, hatte sein Team bereits neun von zwölf geplanten Monaten, die zur abschließenden Entwicklung und Fertigungsskalierung des Präparats vorgesehen waren, damit verbracht, erfolglos an der Entwicklung einer auf UV-Detektion mit niedriger Wellenlänge basierenden Methode zu arbeiten.

"Dieses therapeutische Präparat stellt ohne Zweifel die wichtigste Produkteinführung des Unternehmens seit beinahe einem Jahrzehnt dar, und wir befürchteten, dass sich die Markteinführung verspäten würde, weil die verfügbaren analytischen Hilfsmittel für die abschließende Entwicklung und die Qualitätskontrolle unseren Anforderungen nicht gerecht wurden. Als ein Wissenschaftler unserer Abteilung auf einer Messe eine Posterpräsentation entdeckte, auf der der Corona CAD beschrieben wurde, und das Gefühl hatte, dass dieses Gerät für unser Projekt geeignet wäre, bestellten wir sofort ein Gerät zur Probe in unsere Einrichtung in New Jersey in den USA. Wir fanden zu unserer Erleichterung und Freude heraus, dass es alle Erwartungen übertraf. Wir waren in der Lage, in nur wenigen Wochen drei wesentliche Methoden (zur Reinheitsanalyse, Arzneimittel-träger- und Formulierungscharakterisierung und abschließenden Produktqualitätskontrolle) zu entwickeln und zu validieren. Wir übertrugen die Methoden anschließend erfolgreich auf unsere Fertigungsstätte in Irland, und sie werden nun nach nur fünf Schulungstagen aktiv in unserer Fabrik eingesetzt."

Wie in der Pharmaindustrie üblich, findet die Methodenentwicklung bei diesem Unternehmen in einer zentralen Einrichtung statt. Sobald eine Methode validiert worden ist, wird sie anschließend an andere Einrichtungen zur Implementierung auf der ganzen Welt übertragen. Die bisherige Methodenent-wicklung und -übertragung dauerte unter Umständen monatelang und erforderte häufig einen umfangreichen, langfristigen Folgesupport durch das Entwicklungsteam. Das Unternehmen betreibt heute bei einer Vielzahl wichtiger Anwendungen auf der ganzen Welt mehr als 15 Corona-Geräte.

Der Vizepräsident für Verkauf und Marketing von ESA, John Christensen, erklärt dazu: "Corona ist ein robustes, zuverlässiges, sofort betriebsbereites Gerät, das weder Kalibrierung noch Optimierung benötigt. Daher kann es sogar von Mitarbeitern mit minimaler Ausbildung auf diesem Gebiet bedient werden. Dies sind wichtige Parameter für ein Instrument, das dazu entworfen wurde, in einem Forschungslabor ebenso nützlich wie in der rauen Umgebung einer Fertigungseinrichtung zu sein. Das Bedienpersonal muss nur die Probe injizieren, den Stickstoff einschalten und eine Taste drücken, um Ergebnisse zu erhalten. Wir haben die ganze technische Komplexität ins Innere dieses Geräts gepackt."

Herr Christensen fügt weiter hinzu: "Corona wird von vielen führenden Pharmazeutikunternehmen auf der ganzen Welt vielseitig eingesetzt, weil das Gerät analytische Herausforderungen besteht, an der alle anderen Technologien scheitern. Corona ist die ideale Ergänzung zur UV-Detektion und liefert Größen-ordnungsvorteile hinsichtlich von Empfindlichkeit, dynamischem Bereich, Konsistenz, Reproduzierbarkeit und Bedienerfreundlichkeit. Das Gerät dient dem universellen Nachweis praktisch aller nicht flüchtigen oder halbflüchtigen Verbindungen einschließlich von Proteinen, Lipiden, Kohlehydraten und kleinen Molekülen mit Hilfe von Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC). Seit seiner Markteinführung Ende 2004 hat sich der Corona für alle Unternehmen als wesentlich erwiesen, die Wert auf eine schnelle Produktentwicklung legen oder die rechtzeitige Markteinführung von Produkten garantieren möchten, die genauen Qualitätsanforderungen genügen müssen."

ESA Biosciences, Inc., bietet Antworten auf dringende Herausforderungen bei Anwendungen durch den Einsatz seines Fachwissens auf dem Gebiet der Erfassung besonderer Stoffe und der Elektrochemie kombiniert mit Komponenten, Kits und Reagenzien für analytische Labore, kommerzielle Diagnoselabore und diagnostische Untersuchungen im Krankenhaus. ESA ist eine 100%ige Tochtergesellschaft von Magellan Biosciences, Inc. Weitere Informationen zum Corona CAD können Sie per E-Mail an coronacad@esainc.com erhalten, oder besuchen Sie uns im Internet unter www.coronacad.com. Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an ESA Biosciences in Europa unter der Telefonnummer +44-1844-239381 oder per E-Mail an egoodall@esainc.com.

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